中药保护品种分几级 第五条中药品种保护申请程序介绍

中药保护品种分几级

中药保护品种的分类和审批;

第一条依照本条例受保护的中药品种，必须列入国家药品标准。列入省、自治区品种也可以申请保护。中药保护品种分为一级和二级。

第二条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

(一)对特定疾病具有特殊疗效的医学教育网络;

(二)相当于国家一级保护野生药用物种的制成品;

(三)用于特殊疾病的预防和治疗。

第三条符合下列条件之一的中药品种可以申请二级保护：

(一)符合本条例第六条要求的品种或者已经解除一级保护的品种;

(二)对特定疾病有显著疗效的医学教育网络;

(三)从天然药物中提取的有效物质和特殊制剂。

第四条经国务院卫生行政部门批准的新药，按照本条例第六条、第六条的规定，按照国务院;其中，卫生行政部门规定的保护期进行保护，保护期届满前六个月，经国务院卫生行政部门批准，可以按照本条例的规定申请保护

第五条中药品种保护申请程序介绍

(一)中药生产企业生产符合本条例，可以向所在地的省、自治区等部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后，报同级卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可直接向国家部门提出申请，国家中药相关部门签署意见后，卫生行政部门或直接向国家卫生行政部门提出申请，

(二)卫生行政部门负责申请保护的中药品种的评价工作。国家中医药种子保护评审委员会应当自收到申请报告之日起作出评审结论，在六个月内。

(三)国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护与评价委员会的评价结论，征求国家中药生产经营主管部门的意见后，决定是否给予保护。国务院卫生行政部门负责组织全国中药品种保护评审委员会。经国务院卫生行政部门与国家中医药生产经营主管部门协商，任命委员会成员为中医药医疗、科研、检验、经营管理专家。

第六条应当按照国务院卫生行政部门的规定，申请中药品种保护的企业，向国家中药品种保护评审委员会提交完整的资料

第七条经由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公布批准保护的中药品种和保护期满的中药品种。

中药保护品种的保护期有多长?

中药保护品种的保护期

中药一级保护品种的保护期，分别为30年、20年和10年。

中药二级保护品种的保护期，为7年。

延长保护期不得超过首次批准的保护期，保护期届满前6个月，可以申请延长保护期。

中药一级保护品种

(1)对特定疾病有特殊疗效;

(2)相当于国家一级保护野生药材的人工制成品;

(3)用于特殊疾病的预防和治疗

中药二级保护品种

(一)符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种;

(2)对特定疾病有显著疗效;

从天然药物中提取的有效物质和特殊制剂。

为什么要保护中医

为了提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药发展。

中药品种保护申请费：

1.初试费：每个品种7000元，由省收取。

2.复检费：每品种15000元，由国家收取。

3.保护品种年费：获得中药保护品种证书的生产企业，每年按复审费的50%，在保护期内，向国家相关部门与评价委员会缴纳保护品种年费。

4.同品种质量评估费：申请同品种保护的，应向国家中药品种保护评审委员会缴纳同品种质量评估费，用于委托药品检验部门进行同品种药品检验和企业管理评审。同一品种最高质量评定费不得超过2万元。

5.应国外卫生主管部门的要求，需出具中药出口品种证明。如果卫生部委托国家中药品种保护评审委员会进行评审，每个品种每次需支付100元的评审费。