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美国亚马逊下架NMN!危机再现,谨慎投资!

来源: FoodTalks 时间: 2023-02-17 19:50:31

美国时间2月16日,据多家外媒报道,亚马逊网站开始下架NMN膳食补充剂产品。


【资料图】

亚马逊网站下架NMN膳食补充剂产品的报道

图片来源:natural products insider官网

报道援引,亚马逊服务公司(Amazon Services)的电子邮件称:“含有NMN成分的产品不能作为美国制造商或零售商的膳食补充剂出售或分发。”“如果想在亚马逊上销售NMN,必须获得FDA批准的非处方药。”“在2023年3月13日前,还可继续销售NMN产品。”

据悉,该做法并非亚马逊的第一次,此前就类似情况曾下架过含NAC(N乙酰半胱氨酸)成分的膳食补充剂。2021年,由于FDA表示NAC是药物,销售NAC补剂是违法的,导致亚马逊下架了所有NAC补充剂产品。最终,经过一连串请愿诉讼,FDA再次发布关于NAC产品强制执行自由裁量权的最终指南,亚马逊在2022年才恢复了该类产品的销售。

不过,NMN这次是否能够顺利过关,还存在很大的不确定性。

一、FDA禁止在膳食补充剂中添加NMN

2022年5月,美国FDA通过了一家企业使用NMN作为新膳食成分(NDI)的申报,但很快就发生了反转。11月,FDA在一项新膳食成分(NDI)通知中指出,基于《食品药品和化妆品法》的药物安全条款,因为NMN已经作为新药进行研究,所以不能作为膳食补充剂使用,并收回之前已通过的审批。

该事件一度引发行业对NMN全球应用前景的担忧。“目前,公司仍然向美国出口原料,但比同期量少了很多”,从事NMN原料出口的企业负责人表示,这个事件也反映出,美国部分企业想将NMN作为一种专利药,起到市场垄断的作用。此外制造商以及协会组织也表示正在积极的向FDA申诉,希望能对NMN行使执法自由裁量权。

有业内资深人士分析,美国FDA撤回对NMN的NDI许可,可能是一家销售NR(另一种NAD+前体)企业推动所致,因为在市场竞争中NR的业绩“被NMN甩出去几条街”。美国FDA的做法也警示了产业界,未来NMN的法规身份(食品还是药品)与NMN的功效和安全性或许无关,将陷于商业竞争开展白热化争夺。

二、卫健委受理NMN食品添加剂新品种申请

近日,卫健委受理NMN为食品添加剂新品种的申请,申请一旦正式通过,则意味着NMN可作为添加剂(大概率是营养强化剂)加入食品生产原料中。该消息一出,一度提振了二级市场投资热情,NMN概念板块上涨。

卫健委受理NMN为食品添加剂新品种公告

图片来源:国家卫生健康委员会政务服务平台

不过,庶正康讯「科学与法规中心」负责人李芃也提示,该信息仅说明有企业向卫健委进行了申请,并不代表企业已经可以将其使用于产品中。同时,相较于新食品原料而言,营养强化剂的使用范围通常会有更多限制性要求,而在功能声称方面也是严格禁止的。虽然按照《预包装食品营养标签通则》(GB28050),一些营养强化剂能够进行营养成份的声称,但纳入的前提是有确凿的循证证据。

我们在此前的文章《没错,2023年NMN仍将领跑!》中指出,2022年NMN研究“爆发式”增长态势丝毫不减,硕果累累。而美国FDA此前批准NMN作为膳食补充剂这一举动可以认为是已认可了NMN的安全性,虽然事件最后反转但是主要基于商业竞争层面。

可以说,NMN在科学层面是光明的,但在商业落地上短期仍存在大量不确定性。

NMN在我国尚未获得新食品原料、食品添加剂、保健食品或药品许可,不能作为食品和药品进行生产经营,更不允许大肆宣传其功能。2022年初,市场监管总局表示:目前,NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确,缺少食品安全国家标准,建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。

目前,NMN在我国的合规进程正在积极推进中,产品仅可通过“跨境购”的方式进入国内。本次美国亚马逊率先开启的下架举动,可能会连累美国NMN供应链正常运行,进而导致跨境电商断货。

因此,我们再次建议尚待入局者,务必谨慎对待NMN市场投资。

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标签: 食品添加剂 营养强化剂 自由裁量权