布局罕见病领域 派林生物全资子公司人凝血因子Ⅸ上市申请获受理

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上证报中国证券网讯派林生物2月4日晚发布公告称，全资子公司广东双林生物制药有限公司（以下简称“广东双林”）收到国家药品监督管理局核准签发的人凝血因子Ⅸ品注册上市许可《受理通知书》。

据悉，此次申报的人凝血因子Ⅸ为注射剂，规格为500IU/瓶，复溶后体积为10ml。该药品主要用于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者，以及其他原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可实现预防和治疗出血的目的。

公开资料显示，派林生物是一家集血液制品科研开发、生产和销售为一体的高新技术企业，现主要生产7个品种共计17个规格的血液制品。此次申报药物所针对的乙型血友病属罕见病范畴，该病长期以来面临临床用药紧缺问题。目前，国内拥有人凝血因子Ⅸ上市批件的企业仅有山东泰邦生物制品有限公司及远大蜀阳生命科学（成都）有限公司两家。

根据公告，广东双林在2023年11月4日便已收到国家药监局签发的人凝血因子IX《药物临床试验批准通知书》。此次上市申请获得受理后，还需经过国家药监局审批通过后方可正式上市。

派林生物在公告中表示，此次获得《受理通知书》对公司当期业绩不会产生影响。但从长远来看，该药品的成功上市将进一步丰富公司产品线，优化产品结构，提升公司原料血浆的综合利用率和盈利能力，助力核心竞争力提升。