为进一步强化医疗器械产品的日常监管，杜绝重大医疗器械质量安全事故，近期，巴中市食药监局根据年初医疗器械监管工作按排部署，结合国家总局和省局的监管要求，进一步明确从医疗器械经营、使用、不良事件监测等环节抓好全过程监管工作，更好地维护公众健康权益。
加强医疗器械经营企业监管。全市共有126家（包括验配类48家）医疗器械经营企业，严把行政审批与实行分类分级监管相结合，重点对经营企业的人员资质、经营场地和设施设备、进货渠道和票据、产品质量、特殊验配类产品的验配管理等方面进行认真细致的监督检查。同时，以开展集中专项整治行动为契机，对采取免费体验等方式进行宣传和销售行为进行重点清查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。
严格医疗器械使用环节监管。重点检查使用单位是否建立医疗器械购进验收制度，储存医疗器械的场地和设施是否符合要求，使用的各类医疗器械产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，是否建立设备使用台账，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录。
突出对高风险品种的重点监管。以无菌和植入类医疗器械监督检查为契机，加大对列入国家重点监管医疗器械目录的一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料、体外诊断试剂等高风险类产品增加检查频次，进一步消除安全隐患，做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位，切实保障广大人民群众用械安全有效。
强化医疗器械不良事件监测工作。严格贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，加大宣传和培训力度，不断提升监管相对人对不良事件监测工作的上报意识和诚实经营意识；强化企业管理，加快建立健全相关组织体系、责任制度，通过公布举报电话、信箱、报告等形式，及时做好不良反应事件报表汇总、分析和上报工作，避免不合格医疗器械在市场上的继续流通和使用，切实保障公众用械安全有效。
